2022年5月9日

【新規資料販売のご案内】 IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6） 参考和訳

2022年3月28日

【改訂文書販売のご案内】安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1） 参考和訳

2022年3月15日

【新規資料販売のご案内】医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集　参考和訳

2022年2月18日

【新規資料販売のご案内】MDR第120条の経過規定に関する、MDDまたはAIMDD認証機器の適切なサーベイランスに関するガイダンス（MDCG 2022-4）　参考和訳

2022年2月18日

【新規資料販売のご案内】ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3）　参考和訳

2022年2月3日

【新規資料販売のご案内】経過規定に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］　参考和訳