弊社医療機器メールマガジン 第116号を発行いたしました。
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【1】中国: 2件
1) 医療機器登録用電子申告情報システム(eRPS)の事業範囲の変更について
2) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について

【2】台湾: 特になし

【3】香港: 特になし

【4】韓国: 2 件
1) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正告示案について
2) 「MDSAP審査結果活用ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について

【5】シンガポール: 特になし

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 1件
1) HIV自己検査キットに関するガイダンスの初版ドラフト案について

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 4件
1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) SARS-CoV-2の有無または曝露を検出するための機器の分類に関するTEAM-NBの推奨事項について
3) CENより発行された体外診断医療機器の臨床性能試験のGood study practiceに関するEN規格について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 特になし

【12】米国: 2件
1) 臨床試験におけるデータモニタリング委員会の利用に関するドラフトガイダンスについて
2) 医療機器のユーザー手数料の小規模事業者資格および認定の一部更新に関するドラフトガイダンスについて

【13】カナダ: 1件
1) 医療機器における「重大な変更」の解釈に関するドラフトガイダンスについて

【14】日本: 3件
1) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その27、その28)
2) 補聴器の適正な販売等の徹底について
3) 一般的名称の変更について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 1件
1) 輸出用医療機器製造の申請用コードについて

【17】その他: 1件
1) IMDRFによる「医療機器における健康の公平性に関する指針」について