2022年12月19日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明文書（MDCG 2022-18）　参考和訳

2022年11月17日

【新規資料販売のご案内】中国／国家薬監局 医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン（2022年第50号）　参考和訳

2022年11月7日

【新規資料販売のご案内】医療機器規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746に基づく法定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）　参考和訳

2022年10月24日

【新規資料販売のご案内】インド／インド医療機器（第6改定）規則2022　参考和訳

2022年9月22日

【新規資料販売のご案内】中国／国家薬品監督管理局 第一類医療機器の届出に関する公告（第62号）　参考和訳

2022年9月13日

【新規資料販売のご案内】中国／「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」及び「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」　参考和訳