米国で医療機器を販売するには

米国に医療機器を輸出しようとする場合、FDAへの届出・承認申請が必要です。また、施設登録やFDAによるQSR/QMSR査察への対応も必要となります。

申請については下記の3つの区分があります。

510(k)申請（市販前届出）

市販前届出を指します。PMA（市販前承認）が要求されない、クラス I、II、一部のクラス IIIの医療機器が対象となります。FDA申請時には、既に米国内で合法的に販売されている医療機器製品（predicate device）と実質的に同等であるということ示す必要があります。
2023年10月からeSTARと呼ばれるFDAフォームからの申請が必須となっています。

PMA申請（市販前承認）

PMAとは、Preｍarket Approvalの略称であり、米国における市販前承認を指します。クラスIIIの医療機器が対象となります（510(k)対象となる一部の機器は含みません）。FDA申請時には、当該機器の有効性と安全性を証明するために、非臨床試験および臨床試験に関する情報を提出することが必要となります。

De Novo申請

比較的リスクの低い新しい医療機器において、実質的に同等である（同等性比較が可能である）医療機器が存在しない場合の申請方法を指します。De Novo申請で認められた機器は、FDAによって新たに分類等が作成され、のちの510(k)においてpredicate deviceとして使用することができます。

尚、法規制では明確に示されない事項については、FDAが発行するガイダンスの推奨事項に準じての対応が必要となります。主なFDAガイダンスはこちらのサイトにて紹介しています。

サン・フレアでは、米国への輸出支援として、510(k)、PMA、De Novo申請における申請書のドラフテイングや設計・開発の企画段階から市販後までのドキュメンテーション業務全般をきめ細かくサポートいたします。

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サン・フレアのコンサルティング内容

米国申請戦略の検討支援

申請に先駆けて、米国市場の先行品の確認、申請ルートの検討および必要となるデータなどに関するコンサルティングを行います。

  • 先行品調査
    • 実質的同等性を示す上で重要なpredicate deviceの選定支援
  • 申請ルートの検討（510(k)、De Novo、PMA)
    • 申請区分の調査、申請方針の策定
    • クラス分類の調査
  • 必要なデータパッケージの特定（臨床データを富む）
    • 規格・ガイダンス調査
    • 設計インプットとなる各種規格やガイダンスならびに市販後の販促資材に係る広告・宣伝規制の調査など
  • Q-Submission*（事前相談制度）を活用した申請戦略の検討
    • Pre-submission（510(k)申請等の事前相談）の相談準備や申し込み資料の作成、FDAからの助言に対する支援など
  • Q-submission：Q-Subとも呼ばれるFDAの事前相談制度です。Q-submissionにはいくつかの種類があり、510(k)申請等の事前相談はPre-submissionで行われます。相談資料は書面で提出しますが、助言は書面での提供もしくは会議（対面/オンライン/電話）後の書面での提供が選択できます。

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QSR/QMSR*への適合

品質マネジメントシステムの新規構築や、既に運用している品質マネジメントシステムがある場合には既存システムとのギャップ分析を行います。

  • 品質マネジメントシステム構築支援
    • コンサルティングならびに品質システム手順書などのドラフテイング
    • 各種記録様式の雛形やQMSオンサイトセミナーの提供
  • 既存品質マネジメントシステムとQSR/QMSRのギャップ分析支援
    • 貴社既存QMSとQSR/QMSRにおける要求事項とのギャップ分析
  • QMSR：現行の品質システム規則（QSR）をISO 13485:2016に整合させる形で改正するものです。2026年2月2日に発効日され、連邦規則集（Code of Federal Regulation, CFR）の第21巻、Part 820に収載されます。

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申請書の作成・規格適合支援

申請書の作成および規格適合に関する文書化の支援やコンサルティングを提供いたします。

  • 510(k)、De Novo申請業務
    • ライテイングに関するレクチャー
    • 原資料を基にした510(k)、De Novo申請資料のドラフテイング
  • ソフトウェア関連ガイダンスへの適合支援
    • FDAガイダンス/IEC 62304/IEC 81001-5-1の要求事項に基づいた各タスクの文書化支援
  • ヒューマンファクタ/ユーザビリティエンジニアリング関連ガイダンスへの適合支援
    • ユーザビリティエンジ二アリングプロセスの確立ならびに文書化支援

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