米国で医療機器を販売するには
米国に医療機器を輸出しようとする場合、FDAへの届出・承認申請が必要です。また、施設登録やFDAによるQSR/QMSR査察への対応も必要となります。
申請については下記の3つの区分があります。
510(k)申請（市販前届出）
市販前届出を指します。PMA（市販前承認）が要求されない、クラス I、II、一部のクラス IIIの医療機器が対象となります。FDA申請時には、既に米国内で合法的に販売されている医療機器製品（predicate device）と実質的に同等であるということ示す必要があります。
2023年10月からeSTARと呼ばれるFDAフォームからの申請が必須となっています。
PMA申請（市販前承認）
PMAとは、Preｍarket Approvalの略称であり、米国における市販前承認を指します。クラスIIIの医療機器が対象となります（510(k)対象となる一部の機器は含みません）。FDA申請時には、当該機器の有効性と安全性を証明するために、非臨床試験および臨床試験に関する情報を提出することが必要となります。
De Novo申請
比較的リスクの低い新しい医療機器において、実質的に同等である（同等性比較が可能である）医療機器が存在しない場合の申請方法を指します。De Novo申請で認められた機器は、FDAによって新たに分類等が作成され、のちの510(k)においてpredicate deviceとして使用することができます。
サン・フレアでは、米国への輸出支援として、510(k)、PMA、De Novo申請における申請書のドラフテイングや設計・開発の企画段階から市販後までのドキュメンテーション業務全般をきめ細かくサポートいたします。