医療機器の薬事業務トータルソリューションで海外・国内への展開、事業の拡大を支援します。/サン・フレアのサービスは、医療機器の分野で長年にわたりお客様の業務の効率化と市販までのスピード化に貢献してきました。専門領域における実務経験と高い言語力を強みとし、特許・規格・法規制の調査、海外向け各国語ドキュメントの作成、薬事支援・コンサルテーションなど、さまざまなかたちでお客様の事業展開を支援します。

  • 国内薬事対応
  • CEマーキング
  • 新規参入
  • ISO13485
  • 法規制調査
  • 医療機器のユーザビリティ設計・取扱説明書のグローバル対応
  • 医療機器・生活支援ロボットの規制対応コンサルティング
  • ソフトウェア医療機器/ヘルスソフトウェア開発支援コンサルティング
  • 翻訳サービス

伴走型の薬事コンサルティング

医薬品医療機器法や海外薬事に係る手続きを見据えた設計開発支援や薬事申請書のドラフティングなど、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで切れ目のないワンストップ支援を行います。

  • 薬事申請方針に関するコンサルティング
  • 製造販売業、製造業、販売・貸与業、修理業の取得支援
  • 品質マネジメントシステム(QMS)構築支援
  • 設計開発段階における薬事コンサルティング
  • 登録認証機関の選定支援
  • CEマーキング、FDA510(k)など海外薬事対応支援
  • 市販後のサポート
  • 類似/競合製品とのベンチマーキング支援
  • 特許関係の各種調査

文書作成サポート

薬事申請に関する文書からQMS構築や設計開発等で必要となる文書、マーケティングの関連資料まで、あらゆる文書作成の支援をきめ細かく行います。
詳細については日本における医療機器体制の整備及び薬事申請に係るコンサルティングサービス特設ページをご覧ください。

  • 各種業許可申請書・関連文書
  • 品目申請・登録関連の文書
  • 設計・開発関連の文書
  • 品質マネジメントシステム(QMS)構築に必要な文書
  • 附属文書(取扱説明書、サービスマニュアル等)
  • 海外申請支援対応(CEマーキング、FDA 510(k)など)で発生する文書
  • 学術資料・販促資料
  • 各種文書の多言語翻訳

日本における医療機器体制の整備及び薬事申請に係るコンサルティングサービス

欧州における医療機器の臨床評価コンサルティングサービス

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