欧州医薬品庁（EMA）より2019年に発行され、MDRの適用後2021年6月に更新された、医薬品と医療機器のコンビネーション製品に関する文書です。
| タイトル | EMA guidance MDR及びIVDR施行に関する申請者、医薬品の製造販売業者及びノーティファイドボディ向け質疑応答集（Rev.2） |
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| 概要 | 欧州医薬品庁（EMA）より2019年に発行され、MDRの適用後2021年6月に更新された、医薬品と医療機器のコンビネーション製品に関する文書です。 本文書では、以下の項目において、適用される法的枠組み（規則(EU) 2017/745又は指令2001/83/EC）や、MDR第117条との関連において説明が行われています。 – 医薬品と一体化した製品である医療機器 – 市販されている医薬品の二次包装に医療機器を含む医薬品（共同パッケージ） – 医療機器に組み込まれた補助的な医薬品用原薬の協議手続 |
| 原文 | Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)（2021年6月発行） |
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