国際ガイダンスにはIMDRF（International Medical Device Regulators Forum、国際医療機器規制当局フォーラム、旧GHTF）などが発行するものがあります。

IMDRFはGHTFの基礎的な取り組みをもとにさらなる進展を図ることを目的とした、世界中の医療機器監督当局からなる自発的なグループであり、国際的な医療機器規制の整合化及び収斂の促進を目指し、ガイダンスを発行しています。医療機器ソフトウェアにおけるリスククラス分類の概念や事故報告書におけるIMDRFコードなど、発行済みMDCGガイダンス文書においてはIMDRFの国際ガイダンスの内容を基礎として規定・策定しているものも多く、この国際ガイダンスを参照して、規則への適合準備の参考とすることができます。

IVDの性能評価（Performance evaluation）

IVDR第10条は、マニュファクチャラーの義務を規定しており、第10条3項には、次の要求事項が記載されています。
3. 製造業者は、第56条及び附属書XIIIに規定されている要求事項に従って、PMPFを含めて性能評価を実施しなければならない。
この要求事項への具体的な適合方法については不明確な点があるため、MDCG文書（ガイダンス）が発行準備中です。（2020年4月現在） この要求事項に関連し、次の国際ガイダンスが存在します。IVDRの条文やMDCGガイダンス文書は、この国際ガイダンスの内容を基礎として規定、策定されていると考えられます。したがって、この国際ガイダンスを参照してIVDRへの適合準備の参考とすることができます。

GHTF/SG5/N7:2012 体外診断用医療機器の臨床的エビデンス－科学的妥当性の決定及び性能評価

2012年11月に発行されたGHTFによる体外診断用医療機器の性能評価に関するガイダンス文書です。 同様の要求は、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）においてもなされており、IVDRの関連条文や附属書を理解するための重要な参考資料として参照すべき文書と言えます。

GHTF/SG5/N8:2012 体外診断用医療機器の臨床的エビデンス－体外診断用医療機器の臨床性能試験

2012年11月に発行されたGHTFによる体外診断用医療機器の臨床性能試験に関するガイダンス文書です。 同様の要求は、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）においてもなされており、IVDRの関連条文や附属書を理解するための重要な参考資料として参照すべき文書と言えます。