ガイダンス文書には法的拘束力はありませんが、旧指令及び現行規則適用に対し、製造業者及びノーティファイドボディが準拠すべき共通のアプローチを示す文書として位置づけられています。ガイダンス文書には、旧指令ガイダンス文書(MEDDEV)、MDCGより承認を受けた、MDR対応のためのガイダンス文書であるMDCG文書、NBOG(Notified Body Operations Group、ノーティファイドボディ運営グループ)により作成され、MDCGにより承認を受けた、MDRにおけるノーティファイドボディの活動の指針を示す文書であるNBOG文書などがあります。

ガイダンス文書の一覧は次のとおりです。

1) 重要な従来法ガイダンス文書

旧指令(MDD、AIMDD、IVDD)及び現行規則に対するガイダンス文書になります。現行規則であるMDR/IVDRの条文・附属書への適合が必須となりますが、MDR/IVDRへの適合において参照となる文書を掲載いたします。最新の情報は、欧州委員会ウェブサイトに掲載されています。

ビジランスシステム(事故報告など)

2) MDCG文書

MDCG(Medical Device Coordination Group、医療機器調整グループ)とは、MDRにおいて新たに設置された、MDRの実施に際して欧州委員会に意見及び助言を行う機関です。MDRの条項の適用において、共通のアプローチを促進することを目的として、MDCGからガイダンスが発行されます。最新の情報は、欧州委員会ウェブサイトに掲載されています。

ボーダーライン製品およびクラス分類

クラスI機器

臨床試験及び臨床評価

COVID-19

欧州医療機器データベース(EUDAMED)

欧州医療機器名称(EMDN)

インプラントカード

指定代理人・輸入業者・販売業者

体外診断用医療機器(IVD)

新技術

ノーティファイドボディ

医療機器個体識別子(UDI)

その他のトピック

3) その他のガイダンス文書

その他のガイダンス文書