医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年7月に発行された文書です。施行規則2017/2185によって確立された、ノーティファイドボディの体外診断用医療機器の審査範囲を指定するためのコードのリストとともに、コードの読み方及び使用方法が説明されています。

タイトル MDCG 2021-14
IVDRコードに関する解説文
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年7月に発行された文書です。

施行規則2017/2185によって確立されたIVDRコードは、ノーティファイドボディの体外診断用医療機器の審査範囲を定義するために使用されるだけではなく、ノーティファイドボディにおける人員の資格認定や、機器評価の資格の特定といった用途にも使用されます。コードは5種類あり(IVRコード、IVSコード、IVTコード、IVPコード、IVDコード)、各コードの特性について説明されています。コード表においては、各コードで表される機器の種類と機器の例が示されています。

原文 Explanatory note on IVDR codes(2021年7月発行)

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