医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。
本文書は、2017年に発行されたNBOG F 2017-2をMDCG文書として置き換えるものであり、適合性評価機関がIVDR下でノーティファイドボディの指定申請をする際に、提出する情報の一覧を示しています。
| タイトル | MDCG 2021-16 体外診断用医療機器規則（IVDR）下でノーティファイドボディの指定を申請する際に適合性評価機関が提出する申請様式 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。 適合性評価機関は、IVDR下でノーティファイドボディの指定申請をする際、組織に関する要求事項、一般要求事項、品質マネジメントに関する要求事項、資源に関する要求事項、プロセスに関する要求事項について、これらの要求事項への適合性を証明する文書を提供しなければならず、提出が必要とされる文書が一覧で示されています。 なお本文書は、2017年に発行されたNBOG F 2017-2をMDCG文書として置き換えるものとなります。 |
| 原文 | Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR)（2021年7月発行） |
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