本文書は、2021年9月に発行された、ボーダーライン製品及び医療機器／体外診断用医療機器のクラス分類における、規制当局間での協議システムに関する説明の最新版となります。
| タイトル | ヘルシンキ手順2021年版
ボーダーライン製品及びクラス分類に関する規制当局間の情報交換について |
|---|---|
| 概要 | 本文書は、2002年にヘルシンキで開催された医療機器規制当局会議において合意が行われた、ボーダーライン製品及び医療機器／体外診断用医療機器のクラス分類における、EU規制当局間での協議システム（ヘルシンキ手順）に関する説明の最新版となります。ヘルシンキ手順は、MDR/IVDRの適用に伴い更新されました。
ボーダーライン製品及び医療機器／体外診断用医療機器のクラス分類の決定については、国内の規制当局が責任を有していますが、国内の規制当局が法規制や先例に照らしても決定できない場合には、ヘルシンキ手順と呼ばれる、EU加盟各国の規制当局による協議メカニズムを発動することができます。 本文書においては、MDR/IVDRにおけるヘルシンキ手順の流れを示すフローチャートが示されています。
※ボーダーライン製品：MDR/IVDRに基づき医療機器への該当性判断が必要な製品、及びMDR附属書XVIにおいて規定される、意図する医療目的のない製品 |
| 原文 | Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases
（2021年9月発行） |
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