[MDCG 2022-5 Rev.1] 医療機器規則（EU）2017/745における医療機器及び医薬品のボーダーラインに関するガイダンス

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年4月に発行され、2024年10月に改訂された文書です。
本文書は、MDRに基づく医療機器と医薬品のボーダーラインに関するガイダンスとなります。

タイトル	MDCG 2022-5 Rev.1 医療機器規則（EU）2017/745における医療機器及び医薬品のボーダーラインに関するガイダンス
概要	医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年4月に発行された文書です。本文書は、MDR下で医薬品との関係においてボーダーラインと考えられる製品（医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品など）の、概念や適用される法規制について、整理を行うためのガイダンスとなります。本文書では、以下の製品を取扱い、それぞれの製品についての概念や定義、適用される法規制などが整理され、また、それぞれの製品例などが示されています。・医療機器・医薬品・ハーバル製品・substance-baseの医療機器・医療機器と医薬品のコンビネーション製品本文書には、医療機器と医薬品とを区別するための判断や、コンビネーション製品に適用される法規制の判断を支援するための、フローチャートが記載されています。
原文	Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDCG 2022-5 Rev.1) （2024年10月発行）

タイトル

MDCG 2022-5 Rev.1
医療機器規則（EU）2017/745における医療機器及び医薬品のボーダーラインに関するガイダンス

概要

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年4月に発行された文書です。

本文書は、MDR下で医薬品との関係においてボーダーラインと考えられる製品（医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品など）の、概念や適用される法規制について、整理を行うためのガイダンスとなります。

本文書では、以下の製品を取扱い、それぞれの製品についての概念や定義、適用される法規制などが整理され、また、それぞれの製品例などが示されています。

・医療機器

・医薬品

・ハーバル製品

・substance-baseの医療機器

・医療機器と医薬品のコンビネーション製品

本文書には、医療機器と医薬品とを区別するための判断や、コンビネーション製品に適用される法規制の判断を支援するための、フローチャートが記載されています。

原文

（2024年10月発行）

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