この度、新たに「IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　38,000円（税込41,800円）
発送開始日：　2022年5月26日（木）
原文：　Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR

■IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
本文書は、IVDR第110条第3項に規定されている「設計及び意図する使用に対する重大な変更」について、明確化を行い、判断の指針を提供するガイダンスとなります。
IVDR第110条第3項においては、IVDD指令に従い認証書が発行され、IVDR第110条第2項により有効である機器は、IVDRの適用日から継続して当該指令に準拠しており、設計及び使用目的が大きく変更されていないという条件で、市場へ出荷又は使用を開始してもよいと規定されておりますが、本ガイダンスにおいては、MDCG 2020-3（MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス）から得られた知見も考慮し、どのような変更が、IVDR第110条第3項に規定の「設計及び意図する使用に対する重大な変更」に該当するかについて整理され、説明されています。
また、本ガイダンスでは、設計及び意図する使用に関係しない変更や、「重大な変更」となみなされない設計及び意図する使用に対する変更についても、例や説明が示されています。
本文書には、IVDR第110条第3項により重大な変更とみなされる変更について、製造業者が判断を行う際に役立つフローチャートが附属書として添付されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/12215/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3）
・経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］
・体外診断用医療機器（IVD）の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2）
・規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27）
・規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4）

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