欧州

IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス(MDCG 2022-6) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年5月に発行された文書です。
本文書は、IVDR第110条第3項に規定されている「設計及び意図する使用に対する重大な変更」について、明確化を行い、判断の指針を提供するガイダンスとなります。

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販売概要

管理コード 2205欧州IVD重大変更
タイトル IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス(MDCG 2022-6)
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年5月に発行された文書です。
本文書は、IVDR第110条第3項に規定されている「設計及び意図する使用に対する重大な変更」について、明確化を行い、判断の指針を提供するガイダンスとなります。
IVDR第110条第3項においては、IVDD指令に従い認証書が発行され、IVDR第110条第2項により有効である機器は、IVDRの適用日から継続して当該指令に準拠しており、設計及び使用目的が大きく変更されていないという条件で、市場へ出荷又は使用を開始してもよいと規定されておりますが、本ガイダンスにおいては、MDCG 2020-3(MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス)から得られた知見も考慮し、どのような変更が、IVDR第110条第3項に規定の「設計及び意図する使用に対する重大な変更」に該当するかについて整理され、説明されています。
また、本ガイダンスでは、設計及び意図する使用に関係しない変更や、「重大な変更」となみなされない設計及び意図する使用に対する変更についても、例や説明が示されています。
本文書には、IVDR第110条第3項により重大な変更とみなされる変更について、製造業者が判断を行う際に役立つフローチャートが附属書として添付されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 38,000円(税込41,800円)
備考 ※本資料は5月26日からの発送となります。
※タイトルは仮訳につき、販売時までに変更される場合がございます。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR (2022年5月発行)