医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
本文書は、CTRに準拠して実施される臨床試験の枠組みにおける、IVDRの要求事項の範囲内でのアッセイの使用に関する質疑応答集となります。
| タイトル | MDCG 2022-10 医薬品の臨床試験規則（EU）536/2014（CTR）と体外診断用医療機器規則(EU) 2017/746（IVDR）とのかかわりに関する質疑応答集 |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
医薬品の臨床試験データベース及び医療機器データベースの相互運用の必要性は新規則において言及されているものの、特に臨床試験で使用されるアッセイの要求事項について明確に詳細を規定する法令はないため、本文書は、臨床試験で使用されるアッセイの規制状況を明確にして、IVDアッセイを使用して実施される臨床試験を支援する目的で作成されました。なお、本文書は、CTFGによって採択され、MDCGによって承認されました。
本文書においては、CTRに準拠して実施される臨床試験の枠組みにおける、IVDRの要求事項の範囲内でのアッセイの使用に関するQ&Aがまとめられています。 ＜Q&Aの質問例＞
※CTFG：臨床試験円滑化調整グループ（Clinical Trials Facilitation and Coordination Group） |
| 原文 | Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
（2022年5月発行） |
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