医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年8月に発行された文書です。
本文書は、医療機器/体外診断用医療機器のMDR/IVDR移行期間内の認証に向けて、ノーティファイドボディの能力の向上や製造業者の準備の強化のために、当局・ノーティファイドボディ・製造業者が各々実施すべき具体的な取り組みを示した、MDCGポジションペーパーとなります。
| タイトル | MDCG 2022-14
MDCGポジションペーパー： MDR及びIVDRへの移行 － ノーティファイドボディの能力及び医療機器/体外診断用医療機器の供給 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年8月に発行された文書です。
MDCGは、医療機器/体外診断用医療機器の、MDR/ IVDR移行期間内の認証に係り、現在のノーティファイドボディの能力や製造業者の準備状況に関して課題を認識しており、それらの課題がもたらす可能性のある、医療機器供給の途絶や革新的機器へのアクセスの困難などの問題を回避するために、以下の観点から、当局・ノーティファイドボディ・製造業者が各々取り組むべき具体的な行動指針をリスト化して公開しました。
・ノーティファイドボディの能力の向上 ・ノーティファイドボディへのアクセス ・製造業者側の準備の強化 ・MDR/IVDRへの移行の促進及び機器の不足の回避のための、その他の取り組み |
| 原文 | MDCG Position Paper: Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs （2022年8月発行） |
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