医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年9月に発行された文書です。
本文書は、IVDR第110条第3項第2段落および第3段落に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。
| タイトル | MDCG 2022-15
IVDDに準拠した認証書の対象となる機器のIVDR第110条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年9月に発行された文書です。
レガシーデバイスについて、指令下で承認された品質管理システムは2025年5月26日まで維持される一方で、市販後監視やビジランスなどのIVDRの要求事項はレガシーデバイスにも適用され、ノーティファイドボディによるサーベイランスの対象となるため、本文書は、IVDR第110条第3項第2段落および第3段落に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化することを目的として発行されました。 IVDR第110条第3項に準拠したサーベイランスにおいて、ノーティファイドボディが検証するポイントについての解説や、サーベイランスにおいてノーティファイドボディが識別しなければならない4つのシナリオ（レガシーデバイスの製造業者がIVDR下で認証を申請していない場合や、レガシーデバイスおよびIVDR機器の製造業者が、すでに品質管理システムにおいてIVDRの要求事項を実施し、指令下で認証書を発行したノーティファイドボディによりIVDR認証申請がレビューされている場合など）と、それらのシナリオ別の留意事項などが示されています。 |
| 原文 | Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD（2022年9月発行） |
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