[MDCG 2022-19] 規則（EU） 2017/746に基づく性能試験の申請・届出様式 - 医療機器に関する薬事トータルサポート

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
本文書には、IVDR附属書XIV第I章に規定される性能試験の申請・届出様式が添付されており、本様式は、EUDAMEDの運用が開始されるまでの間使用されるものとなります。

タイトル	MDCG 2022-19 規則（EU） 2017/746に基づく性能試験の申請・届出様式
概要	医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。本文書には、IVDR附属書XIV第I章に規定される性能試験の申請・届出様式が添付されており、本様式は、EUDAMEDの運用が開始されるまでの間使用されるものとなります。本文書には、以下の様式および関連資料が含まれています。・IVDRに基づく性能試験の申請・届出様式・性能試験の申請・届出様式の補遺情報・性能試験の根拠資料一覧・一般的安全性及び性能の要求事項（GSPR）、規格、共通仕様のチェックリスト本ガイダンスに添付されている申請・届出様式は、開発中のEUDAMEDのデータ入力項目と同一となるよう作成されています。なお、本様式はEUDAMEDの運用開始とともに廃止される予定です。
原文	Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746（2022年12月発行）

タイトル

MDCG 2022-19
規則（EU） 2017/746に基づく性能試験の申請・届出様式

概要

本文書には、以下の様式および関連資料が含まれています。
・IVDRに基づく性能試験の申請・届出様式
・性能試験の申請・届出様式の補遺情報
・性能試験の根拠資料一覧
・一般的安全性及び性能の要求事項（GSPR）、規格、共通仕様のチェックリスト

本ガイダンスに添付されている申請・届出様式は、開発中のEUDAMEDのデータ入力項目と同一となるよう作成されています。なお、本様式はEUDAMEDの運用開始とともに廃止される予定です。

原文

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