医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
本文書には、性能試験について、データの信頼性などに実質的な影響を及ぼす可能性のある変更が行われる場合に、実施中の加盟国に通知するためのテンプレートが添付されています。
| タイトル | MDCG 2022-20 規則（EU）2017／746に基づく性能試験の大幅な変更 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
性能試験について、被験者の安全、健康または権利、並びに、性能試験によって生成されたデータの堅牢性や信頼性に対して、実質的な影響を及ぼす可能性のある変更が行われる場合に、実施中の加盟国に通知するために使用するテンプレートとなります。 尚、EUDAMEDの性能試験に関するモジュールが完全に稼働した際には、このテンプレートは使用されなくなる見込みです。 |
| 原文 | Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 （2022年12月発行） |
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