MDR附属書XVIで定められる医療目的のない製品グループの経過規定に関する質疑応答集

委員会施行規則（EU）2022/2346で定められた経過規定の適用に関する質疑応答集です。

  ＜Q&Aの質問例＞
・附属書XVI製品にはどのような経過規定があるか。
・指令下の認証書の対象となる附属書 XVIの製品について、MDRで定める経過期間はいつになるのか。また、何か満たすべき条件があるか。
・指令下の認証書の対象となる附属書 XVIの製品について、共通仕様（CS）に定められている経過期間はいつになるのか。また、何か満たすべき条件があるか。
・経過期間中、ノーティファイドボディがMDRに基づき附属書XVIの製品に対して認証書を発行することは可能か。

※委員会施行規則（EU）2022/2346は、委員会施行規則（EU）2023/1194により一部改正されています。

Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR

（2023年9月発行）