MDCG 2023-5

附属書XVI製品の該当性及びクラス分類に関するガイダンス ―製造業者及びノーティファイドボディ向け指針―

医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年12月に発行された文書です。
MDR附属書XVIで規定する医療目的のない製品の該当性とクラス分類について説明されています。

該当性に関しては、附属品や、医療目的と非医療目的の両方の機能を標榜する機器、複数の使用目的のある機器についての考え方などが示されています。また、MDR附属書XVIの記載は、MDRでは定義や概念の説明がされていない部分があるため、そういった用語や概念についてどのように考えるべきかという指針も示されています。その他、附属書XVI製品に該当しない製品についても例示されています。

クラス分類については、MDRの付属書VIIIに加え、意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則(EU) 2022/2347も考慮される旨、加えてクラス分類に関する一般的な考慮事項については、医療機器のクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2021-24）を参照する必要がある旨、説明されています。また、附属書XVI製品群ごとに、クラス分類とクラス分類に関連して考慮すべき事項を示しています。

Guidance on qualification and classification of Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies (MDCG 2023-5)

（2023年12月発行）