[MDCG 2024-1-4] CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス - DSVG 04 乳房インプラント

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年1月に発行された文書です。

乳房インプラントのビジランスに関するガイダンスです。

タイトル	MDCG 2024-1-4 CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス – DSVG 04 乳房インプラント
概要	医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年1月に発行された文書です。製造業者が規制当局に報告しなければならない、個別の重大な事故、定期的要約報告書（PSR）及びトレンドレポートについて、それぞれ概説するとともに、そのそれぞれの報告対象の例をIMDRFの有害事象用語とコードで示しています。加えて、インシデントの例や合併症を特定するために、文献や臨床ガイラインを使用することも可能である旨が説明されています。
原文	Guidance on the vigilance system for CE-marked devices – DSVG 04 Breast Implants （2024年1月発行）

タイトル

MDCG 2024-1-4

CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス
– DSVG 04 乳房インプラント

概要

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年1月に発行された文書です。

製造業者が規制当局に報告しなければならない、個別の重大な事故、定期的要約報告書（PSR）及びトレンドレポートについて、それぞれ概説するとともに、そのそれぞれの報告対象の例をIMDRFの有害事象用語とコードで示しています。

加えて、インシデントの例や合併症を特定するために、文献や臨床ガイラインを使用することも可能である旨が説明されています。

原文

（2024年1月発行）

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