医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年1月に発行された文書です。
冠状動脈ステント及び関連デリバリーシステムのビジランスに関するガイダンスです。
| タイトル |
MDCG 2024-1-2 CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス – DSVG 02 冠状動脈ステント及び関連デリバリーシステム |
|---|---|
| 概要 |
医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年1月に発行された文書です。 製造業者が規制当局に報告しなければならない、個別の重大な事故、定期的要約報告書（PSR）及びトレンドレポートについて、それぞれ概説するとともに、そのそれぞれの報告対象の例をIMDRFの有害事象用語とコードで示しています。 加えて、インシデントの例や合併症を特定するために、文献や臨床ガイラインを使用することも可能である旨が説明されています。また、冠状動脈ステント及び関連デリバリーシステムの臨床ガイドライン等を確認できる欧州心臓病学会（European Society of Cardiology）のウェブサイトなども紹介されています。 |
| 原文 |
（2024年1月発行） |
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