[MDCG 2024-1-1] CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス - DSVG 01 心臓アブレーション製品

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年1月に発行された文書です。

心臓アブレーション製品のビジランスに関するガイダンスです。

タイトル	MDCG 2024-1-1 CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス – DSVG 01 心臓アブレーション製品
概要	医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年1月に発行された文書です。製造業者が規制当局に報告しなければならない、個別の重大な事故、定期的要約報告書（PSR）及びトレンドレポートについて、それぞれ概説するとともに、そのそれぞれの報告対象の例をIMDRFの有害事象用語とコードで示しています。加えて、インシデントの例や合併症を特定するために、文献や臨床ガイラインを使用することも可能である旨が説明されています。また、心臓アブレーションの臨床ガイドライン等を確認できる欧州心臓病学会（European Society of Cardiology）のウェブサイトなども紹介されています。
原文	Guidance on the vigilance system for CE-marked devices – DSVG 01 Devices for Cardiac Ablation （2024年1月発行）

タイトル

MDCG 2024-1-1

CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス
– DSVG 01 心臓アブレーション製品

概要

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年1月に発行された文書です。

製造業者が規制当局に報告しなければならない、個別の重大な事故、定期的要約報告書（PSR）及びトレンドレポートについて、それぞれ概説するとともに、そのそれぞれの報告対象の例をIMDRFの有害事象用語とコードで示しています。

加えて、インシデントの例や合併症を特定するために、文献や臨床ガイラインを使用することも可能である旨が説明されています。また、心臓アブレーションの臨床ガイドライン等を確認できる欧州心臓病学会（European Society of Cardiology）のウェブサイトなども紹介されています。

原文

（2024年1月発行）

本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは
下記お問い合わせフォームをご利用ください。