[MDCG 2024-1-5] CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス - DSVG 05 骨盤臓器脱修復及び腹圧性尿失禁に使用される泌尿婦人科手術用メッシュインプラント

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年6月に発行された文書です。

骨盤臓器脱修復及び腹圧性尿失禁に使用される泌尿婦人科手術用メッシュインプラントのビジランスに関するガイダンスです。

タイトル	MDCG 2024-1-5 CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス – DSVG 05 骨盤臓器脱修復及び腹圧性尿失禁に使用される泌尿婦人科手術用メッシュインプラント
概要	医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年6月に発行された文書です。製造業者が規制当局に報告しなければならない、個別の重大な事故、定期的要約報告書（PSR）及びトレンドレポートについて、それぞれ概説するとともに、そのそれぞれの報告対象の例をIMDRFの有害事象用語とコードで示しています。加えて、インシデントの例や合併症を特定するために、文献や臨床ガイラインを使用することも可能である旨が説明されています。
原文	Guidance on the vigilance system for CE-marked devices – DSVG 05 Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence （2024年6月発行）

タイトル

MDCG 2024-1-5

CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス
– DSVG 05 骨盤臓器脱修復及び腹圧性尿失禁に使用される泌尿婦人科手術用メッシュインプラント

概要

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年6月に発行された文書です。

製造業者が規制当局に報告しなければならない、個別の重大な事故、定期的要約報告書（PSR）及びトレンドレポートについて、それぞれ概説するとともに、そのそれぞれの報告対象の例をIMDRFの有害事象用語とコードで示しています。

加えて、インシデントの例や合併症を特定するために、文献や臨床ガイラインを使用することも可能である旨が説明されています。

原文

（2024年6月発行）

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