MDR/IVDRでは、医療機器とともに製造業者から提供される情報に関する言語要件を、国レベルで決定できるように規定しています。

サイトに掲載されている一覧は、加盟各国が製造業者に対して国内規定で定める言語要件を示しています。

加盟各国は、様々な言語での情報提供に関連するコストを考慮し、機器の安全な使用が損なわれないのであれば、義務ではないものの、英語など自国語以外の言語も受け入れることが推奨されています。

一覧は、加盟各国の規制当局から変更の通知に応じて更新されますが、欧州委員会は一覧の情報の正確性について責任を負いません。MDR/IVDRの規定および加盟各国の規定が一覧の情報よりも優先されます。