IVDRの移行期間の延長 – 規則（EU）2024/1860の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 –

2024年7月9日より施行となった、規則（EU）2024/1860で規定される、特定の体外診断用医療機器の移行期間の延長に関する質疑応答集となります。

タイトル	IVDRの移行期間の延長 – 規則（EU）2024/1860の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 –
概要	2024年7月9日より施行となった、規則（EU）2024/1860で規定される、特定の体外診断用医療機器の移行期間の延長に関する質疑応答集となります。　「移行期間延長の対象となる機器」、「経過期間延長を利用するための条件」、「ノーティファイドボディによるサーベイランスについて」などのテーマごとに、より実務的な観点から、規則（EU）2024/1860に規定されているIVDRの移行期間の延長に関する事項の解釈の方向性を、Q&A方式で示すものとなります。　＜Q&Aの質問例＞・IVDR下ですでに認証を受けた機器については、経過期間延長による利益を受けることはあるか・製造業者は、自社のレガシーデバイスが経過期間延長の適用を受けていることをどのように証明すればよいのか・製造業者とノーティファイドボディの間の書面による合意に必要な要件は何か・延長された移行期間中、レガシーデバイスはUDIの要件に対応する必要があるか。・ノーティファイドボディによる適切なサーベイランスの対象となる機器は何か。
原文	EXTENSION OF THE IVDR TRANSITIONAL PERIODS （2024年7月発行）

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