弊社医療機器メールマガジン 第122号を発行いたしました。
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【1】中国: 2件
1) 「臨床評価が免除される医療機器目録」の改訂草案について
2) 医療機器業界規格の草案について

【2】台湾: 1件
1) 2024年度の医療機器規格採択リストおよび医療機器規格廃止リストについて

【3】香港: 1件
1) ガイダンスの改定について

【4】韓国: 6件
1) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
2) 「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正について
3) 「医療機器製造許可等更新に関する規定解説書(申請者向け手引き)」一部改訂について
4) 「高リスク感染症体外診断用試薬の性能評価ガイドライン」の改正について
5) 「人工知能を基盤とする組織病理の体外診断医療機器(ソフトウェア)許可・審査ガイドライン」の改正について
6) 「人工知能を基盤とする乳がんの病理診断の体外診断医療機器(ソフトウェア)許可・審査ガイドライン」の改正について

【5】シンガポール: 1件
1) SaMD向け変更管理プログラム(CMP)ガイダンスの意見募集について

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 1件
1) 有効期限が切れたEC認証書または医療機器法2012に基づくクラスBの体外診断用医療機器の新規および再登録に対するMDAのアプローチについて

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 1件
1) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 1件
1) スイスにおけるMDRおよびIVDR移行期限延長に伴う修正について

【12】米国: 6件
1) MDSAPリモートおよびハイブリット監査パイロットプログラムの延長
2) 電子製品のユーザーマニュアルに許容されるメディアに関するガイダンス
3) 医療機器の事前変更管理計画に関するドラフトガイダンスについて
4) 医療機器のDe Novoリクエストの電子申請テンプレートについて
5) マンモグラフィ品質基準法(MQSA)および規制改正に関する中小企業向けコンプライアンスガイドラインについて
6) 製造業者向け自主的故障概要報告(VMSR)プログラムのガイダンスについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 5件
1) 一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について
2) プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて
3) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その1)
4) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その2)
5) 一般的名称の追加について

【15】MDSAP関連: 2件
1) リモートおよびハイブリッド監査の延長について
2) 「MDSAP監査アプローチ」の改訂発行について

【16】インド: 特になし

【17】その他: 特になし