MDCG 2024‑12

是正及び予防措置（CAPA）計画の評価：適合性評価機関、ノーティファイドボディ、指定機関及び共同評価チーム向けガイダンス及びテンプレート

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年10月に発行された文書です。

本文書は、MDR第39条及びIVDR第35条の「申請者の評価」に関するCAPA計画の構築とレビューについてのガイダンスとなります。

ノーティファイドボディ及び適合性評価機関の評価について、本ガイダンスの附属書I「CAPA計画及び評価テンプレート」及び附属書II「CAPA及び指定機関の見解に対する共同評価チームのレビューテンプレート」を使用する際の適合性評価機関、認定機関、指定当局及び共同評価チームに対する解説となります。

尚、本テンプレートの使用は必須ではないもののテンプレートの使用により効率的で一貫性のあるCAPA レビューが実施される旨、説明されています。また、本ガイダンスは、MDCG 2022‑13「適合性評価機関及びノーティファイドボディの指定、再審査及び通知」との併読が推奨されています。

Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities and joint assessment teams

（2024年10月発行）