医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年10月に発行された文書です。
本文書は、 医療機器の滅菌を目的としたエチレンオキシド（EtO）の規制状況に関するガイダンスとなります。
| タイトル | MDCG 2024-13 医療機器の滅菌を目的としたエチレンオキシド（EtO）の規制状況 |
|---|---|
| 概要 |
医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年10月に発行された文書です。 単回使用医療機器の製造工程における滅菌のためのエチレンオキシド（EtO）の規制状況は、殺生物性製品に関する規則（BPR）[(EU)528/2012]のレビュープログラムに関連して議論されています。 本ガイダンスは、製造工程中のエチレンオキシド殺菌および医療機関が医療機器の使用前または使用後に滅菌に使用するエチレンオキシドに対する規制について説明されています。 |
| 原文 |
（2024年10月発行） |
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