欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745の第34条第1項に規定される、医療機器に関する欧州データベースに含まれる特定の電子システムの機能及び機能仕様書への適合に関する通知についての2025年11月26日の欧州委員会決定（EU）2025/2371

Eudamedの実装に関する通知です。
4つのモジュールについて、2026年5月28日から使用が義務化されます。

タイトル	欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745の第34条第1項に規定される、医療機器に関する欧州データベースに含まれる特定の電子システムの機能及び機能仕様書への適合に関する通知についての2025年11月26日の欧州委員会決定（EU）2025/2371
概要	Eudamedの実装に関する通知です。本決定では、Eudamedの6つのモジュールのうち下記4つについて、MDRの第34条第1項に準じて事前に策定された機能仕様書に適合していることが確認されています。 • アクター登録モジュール • UDI/機器モジュール • ノーティファイドボディ及び認証モジュール • 市場監視モジュール規則（EU）2024/1840の規定のとおり、上記4つのモジュールについて、本決定の官報掲載の6ヶ月後となる2026年5月28日から使用が義務化されます。
原文	Commission Decision (EU) 2025/2371 of 26 November 2025 on the notice regarding the functionality and the fulfilment of the functional specifications of certain electronic systems included in the European Database on Medical Devices referred to in Article 34(1) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council （2025年11月発行）

タイトル

概要

Eudamedの実装に関する通知です。
本決定では、Eudamedの6つのモジュールのうち下記4つについて、MDRの第34条第1項に準じて事前に策定された機能仕様書に適合していることが確認されています。

• アクター登録モジュール
• UDI/機器モジュール
• ノーティファイドボディ及び認証モジュール
• 市場監視モジュール

規則（EU）2024/1840の規定のとおり、上記4つのモジュールについて、本決定の官報掲載の6ヶ月後となる2026年5月28日から使用が義務化されます。

原文

（2025年11月発行）

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