医療機器調整グループ（MDCG）より、2025年12月に発行された文書です。
本文書は、MDR/IVDRにおける画期的医療機器（ブレイクスルーデバイス/BtX）に関するガイダンスとなります。
| タイトル | MDCG 2025-9
規則（EU）2017/745及び2017/746における画期的医療機器（BtX）に関するガイダンス |
|---|---|
| 概要 |
医療機器調整グループ（MDCG）より、2025年12月に発行された文書です。 本文書は、MDR/IVDRにおける画期的医療機器（ブレイクスルーデバイス/BtX）に関するガイダンスとなります。画期的医療機器の基準から、非臨床・臨床・性能評価に関する考慮事項、手続き上の考慮事項等がまとめられています。 |
| 原文 | Guidance on Breakthrough Devices under Regulations 2017/745 & 2017/746 （2025年12月発行） |
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