2017年11月に発行された、ノーティファイドボディの指定範囲の特定のためのコード及びそのコードが表す医療機器タイプに関する施行規則です。
| タイトル | 規則（EU）2017/745下の医療機器及び規則（EU）2017/746下の体外診断用医療機器における、ノーティファイドボディの指定のためのコードに関する2017年11月23日の委員会施行規則（EU）2017/2185 |
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| 概要 | ノーティファイドボディ指定範囲を特定するためのコード及びそのコードが表す医療機器タイプに関する施行規則です。 ノーティファイドボディはその指定内容により、評価できる機器の種類が決まっており、指定時に可能な評価活動の内容及び評価できる機器の種類を明確にする必要があります。そのため、本規則においては、ノーティファイドボディの指定範囲を特定するために用いる機器コードを規定しています。 附属書Iには、コード及びその医療機器タイプが一覧で示されています。 |
| 原文 | Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance.) （2017年11月発行） |
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