2019年6月に発行された、UDI割り当てのためのシステムを運営する発行事業体の指定に関する施行決定です。
| タイトル | 医療機器分野における医療機器個体識別子（UDI）の割り当てのためのシステムを運営する発行事業体を指定する2019年6月6日の委員会施行決定（EU）2019/939 |
|---|---|
| 概要 | 製造業者は、機器へのUDIの割り当てが義務付けられているが、それらのUDIは、委員会によって指定された発行事業体によって発行されたものでなければならない。 本施行決定においては、UDI割り当てのためのシステムを運用する発行事業体としての指定を受けた事業体名を公表するとともに、その資格は5年毎に更新され、基準を満たさないと判断した場合、委員会は発行事業体の指定を停止又は取り消すことができることを規定している。 附属書には、指定された発行事業体のリストが記載されている。 |
| 原文 | Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices (Text with EEA relevance.) （2019年6月発行） |
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