医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。WHOによるCOVID-19終息宣言が行われるまでの間の、ノーティファイドボディが実施する監査において、特別措置を適用できる監査の範囲や、リモートによる監査等の特別措置の原則を規定しています。
| タイトル | MDCG 2020-4 COVID-19感染拡大による外出禁止令及び移動制限の中でのノーティファイドボディによる医療機器監査に関連する一時的な特別措置に関するガイダンス |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。 COVID-19の感染拡大がノーティファイドボディの現地監査の実施に影響を及ぼしており、そのような状況下で継続的に安全な医療機器を市場に供給し、医療機器の不足を回避するために、ノーティファイドボディが実施する製造業者の現地監査における、一時的な特別措置について規定するガイダンス文書が作成されました。 本ガイダンスの適用範囲には、ノーティファイドボディにより医療機器適合性評価の一環として行われる、指令下でのサーベイランス監査及び再認証のための監査、また現地監査が必要となる変更届を製造業者が提出した際に行われる監査が含まれます。ノーティファイドボディは、COVID-19感染拡大による移動制限が課せられている状況下において、現地監査に関して、監査の延期やリモートによる監査などの一時的な代替的特別措置を導入することができ、その場合はその手順や評価基準を文書化することが求められています。また、本文書では、実際にノーティファイドボディがそのような代替的措置を用いる場合の留意事項について、具体的な事例とともに説明が行われています。 ※本ガイダンスは医療機器指令に適用されますが、MDR／IVDR適用後もCOVID-19による医療機器の入手可能性に対する影響が継続する場合は、本ガイダンスの原則が適用されます。 |
| 原文 | Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions （2020年4月発行） |
本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは
下記お問い合わせフォームをご利用ください。