医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年5月に発行され、2022年10月に改訂された文書です。臨床試験の安全性報告の新しい様式について規定されています。
| タイトル | MDCG 2020-10/1 Rev.1 規則（EU）2017/745下での医療機器の臨床試験における安全性報告 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年5月に発行され、2022年10月に改訂された文書です。 本ガイダンス文書は2021年5月26日から使用開始となった、臨床試験安全性要約報告書の新しい様式について規定しており、MDR第62条及び第74条第2項の対象となる市販前臨床試験及びMDR第74条第1項に規定の条件におけるPMCF臨床試験に適用されます。 本ガイダンス文書では、MDR第80条第2項に基づき報告すべき事象や、発生した事象の報告タイムラインが示されており、また、因果関係のレベルによるSAE（重篤な有害事象）の分類や因果関係の評価の際の留意事項などが規定されています。 |
| 原文 | Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 （2022年10月発行） |
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