欧州委員会より、2020年6月に発行されたガイダンス文書です。医療用マスクの定義やクラス分類などの基本的な情報が示されており、COVID-19パンデミックの状況下において、医療用マスクを短期間でEU市場へ供給可能にするための規制オプションが説明されています。
| タイトル | 医療用マスクの規制要求事項に関するガイダンス |
|---|---|
| 概要 | 欧州委員会より、2020年6月に発行されたガイダンス文書です。 医療用マスクは医療機器に分類され、MDD及びMDRへの遵守が要求されます。COVID-19パンデミックの状況下において、医療用マスクを短期間でEU市場へ供給可能にするための、医療用マスクの製造及び市場出荷に関する以下の規制オプションについて、それぞれ説明されています。 オプション1：半製品又は完成品の医療用マスクを、現在医療用マスクを市場出荷している医療機器製造業者に供給する場合 オプション2：公衆衛生上の利益のために加盟各国の規制当局により許可を受け市場出荷する場合（MDD第11条第13項及びMDR第59条に基づく適合性評価手続からの逸脱） オプション3：現在、自身の名義の下で医療用マスクを市場出荷していない生産者が、完成品の医療用マスクの製造する場合 |
| 原文 | Guidance on regulatory requirements for medical face masks （2020年6月発行） |
本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは
下記お問い合わせフォームをご利用ください。