欧州委員会より、2020年4月に発行されたガイダンス文書です。本文書は、COVID-19パンデミック下において、医療機器、能動埋め込み医療機器、体外診断用医療機器の製造を検討している事業者に対し、規制や整合規格等に関する基本的な情報を提供する内容の質疑応答集となります。
| タイトル | COVID-19パンデミック下における医療機器、能動埋め込み医療機器、体外診断用医療機器に関するガイダンス |
|---|---|
| 概要 | 欧州委員会より、2020年4月に発行されたガイダンス文書です。 医療機器、能動埋め込み医療機器、体外診断用医療機器とは何か、それらをEU市場に出荷するための法的要求事項は何か、またどのようにそれらの法的要求事項への適合を検証し文書化するのかなど、医療機器規制や整合規格等に関する基礎的な情報を提供する内容の質疑応答集となります。 |
| 原文 | Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context （2020年4月発行） |
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