医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。MDR第54条第2項に規定の、機器の市販前臨床評価の協議に関する手続きを免除する3つの条件のうち、(b)の「既に販売されている」という部分について、その解釈の仕方を示しています。
| タイトル | MDCG 2019-3 rev.1 第54条第2項(b)の解釈 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。 MDR第54条第2項(b)の「既に販売されている機器」について、それがMDD下で販売されている機器を示すのか、またはMDR下で販売されている機器を示すのかが不明確であったため、本ガイダンスにおいては、当該表現はMDR下でのみ販売されている機器を参照することはできないという見解が、論理的根拠とともに示されています。また、追加的情報として、MDR第54条第2項(b)の手続における、製造業者やノーティファイドボディ向けの留意事項が示されています。 |
| 原文 | Interpretation of article 54(2)b （2020年4月発行） |
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