医療機器調整グループ（MDCG）より2019年2月に発行された文書であり、MDR第1条第8項、第9項及び第10条に規定されている医薬品等を組み込んだ機器の、機器部分へのUDIの適用について記載されています。
| タイトル | MDCG 2019-2 規則745/2017の第1条第8項、第9項及び第10項で規定される、製品の機器部分に対するUDIルールの適用に関するガイダンス |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年2月に発行された文書です。 本ガイダンスでは、製品の具体例とともに、医薬品等を組み込んだ機器の、機器部分へのUDIの適用について、以下のような整理を行っています。 – 機器の機能を補助する作用のある医薬品や組織等を、機器の不可欠な部品として組み込む機器は、MDRによる評価及び承認を受けなければならず、その場合は、当該製品の機器部分にUDIに関する義務が適用される。 – 一方、医薬品や組織等を機器の不可欠な部品として組み込むが、医薬品や組織等の作用が主要なものであり、機器の作用に対して補助的なものでない場合、当該製品の機器部分に、MDR附属書Iの安全性及び性能に関する一般要求事項のみが適用される。その場合、UDIに関する義務は、製品の機器部分や製品の包装には適用されない。 |
| 原文 | Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 （2019年2月発行） |
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