医療機器調整グループ（MDCG）より、2018年10月に発行された文書です。製造業者の義務が適用される輸入業者・販売業者等に発生するUDI関連の義務について、補足的に説明を行っています。
| タイトル | MDCG 2018-6 医療機器規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746第16条との関係における、UDI関連の責任の明確化 |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2018年10月に発行された文書です。 第16条第1項に関連し、製造業者に課せられた義務を負う販売業者、輸入業者、その他の自然人又は法人は、UDI関連の全ての義務も負うこととされています。また、第16条第2項及び第4項に関連し、輸入業者・販売業者が、第16条第2項(a)及び(b)に規定の、既に市場へ出荷された機器のラベルや取扱説明書の翻訳に関する情報を提供する活動や、外包装の変更等の活動を行う際は、UDIキャリアー及び機器を特定する情報の可読性を毀損しない方法・条件で行うこと、また特定の手続については、販売業者又は輸入業者の品質管理システムの一部として規定することなどが説明されています。 |
| 原文 | Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 （2018年10月発行） |
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