医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年8月に発行された文書です。2020年12月1日よりEUDAMED事業者登録モジュールを使用できる準備が整っており、使用開始後は事業者による登録モジュールの積極的な利用を促す旨の、MDCGによる声明となります。
| タイトル | MDCG 2020-15 加盟各国におけるEUDAMED事業者登録モジュール及び単一登録番号（SRN）の使用に関するMDCGポジションペーパー |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年8月に発行された文書です。 MDR第30条第1項に基づき、事業者は単一登録番号を作成しなければならず、そのためのEUDAMED事業者登録モジュールが、他のEUDAMEDモジュールの使用に先立ち必要となります。MDR第34条に基づき、全てのモジュールが利用可能であることがEUDAMEDの完全な機能性の要件となっており、2019年10月に発行された欧州委員会通知では、EUDAMEDの完全な機能は2022年5月を見込んでいましたが、2020年3月に開かれたMDCGの会合にて、欧州委員会が各EUDAMEDモジュールを運用可能となったものから順次利用可能にすることとの決定がなされました。 上記決定に従い、委員会は事業者登録モジュールを2020年12月1日から展開する準備ができているとし、MDCGは、使用開始後は事業者による登録モジュールの積極的な利用を奨励します。また、EUDAMED事業者登録モジュールを通してSRNを取得した業者は、業者登録及びSRNの使用に関するMDRの要求事項に従わなければなりません。 |
| 原文 | MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States （2020年8月発行） |
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