医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年12月に発行された文書です。 MDR／IVDR下で医療機器／体外診断用医療機器のノーティファイドボディを指定するために確立されたコードのリストとともに、コードの読み方及び使用方法が説明されています。
| タイトル | MDCG 2019-14 MDRコードに関する解説文 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年12月に発行された文書です。実施規則2017/2185によって確立されたMDRコードは、指定機関によってノーティファイドボディ―の指定範囲を定義するために使用されるだけではなく、ノーティファイドボディ―における人員の資格認定や、機器評価の資格の特定といった用途にも使用されます。MDRコードには3種類のコード（MDA/MDNコード、MDSコード、MDTコード）があり、各コードの特性について説明されています。コード表においては、各コードで表される機器の種類と機器の例が示されています。 |
| 原文 | Explanatory note on MDR codes （2019年12月発行） |
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