医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年12に発行された文書です。本ガイダンスにおいては、技術文書の評価を行う際の、MDR下のクラスIIa機器及びIIb機器、並びにIVDR下のクラスB機器及びクラスC機器における、サンプリング基準が定義されています。
| タイトル | MDCG 2019-13 技術文書の評価のための機器のサンプリングに関するガイダンス |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年12月に発行された文書です。 MDR下のクラスIIa機器及びIIb機器、並びにIVDR下のクラスB機器及びクラスC機器は、品質マネジメントシステムの評価において、代表ベースで選択した機器に関する技術文書の評価が必要となりますが、本ガイダンスにおいては、代表サンプルを選定する際のサンプリング基準を明らかにし、それらの基準を定量的、定性的な観点から詳述しています。また、ノーティファイドボディが作成するサンプリング計画に含むべき情報や、サンプリング計画を変更する場合の情報等が記載されています。 |
| 原文 | Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation （2019年12月発行） |
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