医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年10に発行された文書です。指令に準拠して発行された認証書を有する、MDR適用日以降も有効な機器に対し、認証書の有効期間中はノーティファイドボディが監視活動のみを行うことを改めて周知する内容の文書となります。
| タイトル | MDCG 2019-10 rev.1 指令に準拠して発行された認証書の有効期間に関する経過規定の適用 |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年10月に発行された文書です。 指令に準拠して発行された認証書は、最長2024年5月27日まで有効であり、MDR第120条第3項にもとづき、その認証書を発行したノーティファイドボディは、当該認証機器に関連する監視活動を行わなければならないとされています。 上記にあたり、製造業者においては、ノーティファイドボディとの契約書の中に、当該ノーティファイドボディが適切な監視活動を行う旨の記載を行う必要があり、また加盟各国の規制当局においても、ノーティファイドボディの監視活動について適切なモニターを行うことが必要とされています。 また、NANDOデータベースでの、指令に準拠したノーティファイドボディに関する通知等の公表は、2020年5月26日※から全て無効となります。これは、2020年5月26日※以降、NANDOに掲載のノーティファイドボディは、有効な認証書に対する監視活動のみを行い、新たな認証書は発行できないことを意味します。※MDR適用日が一年延期されたことにより、2020年5月26日は、2021年5月26日と読み替えます。（適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則） |
| 原文 | Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC （2019年10月発行） |
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