医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年6月に発行された文書です。指令下で医薬品当局と協議を行い認証を受けた機器の、MDR下での協議の手順について記載されています。
| タイトル | MDCG 2020-12 機器の機能を補助する医薬品とみなされる物質を組み込んだ機器及びTSE感受性種の動物由来の組織を使用して製造された機器に対する当局の協議の経過措置期間に関するガイダンス |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年6月に発行された文書です。 医薬品とみなされる物質及び機器の機能を補助する作用のある物質を組み込んだ機器については、医薬品当局との協議を行わなければなりませんが、本ガイダンス文書においては、指令下で医薬品当局と協議を行い認証を受けた機器の、MDR下で初回認証を受けるための協議手続について規定されています。 |
| 原文 | Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues （2020年6月発行） |
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