医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年8月に発行された文書です。MDR／IVDR下で実施されるサーベイランス監査の際のMDSAP監査報告書の利用に関し、ノーティファイドボディに対してガイダンスを提供しています。
| タイトル | MDCG 2020-14 MDR／IVDR下で実施されるサーベイランス監査に係るMDSAP監査報告書の利用に関するノーティファイボディ向けガイダンス |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年8月に発行された文書です。 本文書は、ノーティファイドボディがMDR／IVDRに準拠して製造業者の定期サーベイランス監査を実施する際のMDSAP監査報告書の利用に関するガイダンスとなります。 ノーティファイドボディは、製造業者の直近のMDSAP監査報告書の適用範囲及びアウトプットを考慮することにより、例えば、製造業者の定期サーベイランス監査において、MDSAP監査で指摘事項があった項目を重点的に確認するなど、より的確に定期サーベイランス監査の活動を定義することが可能となります。なお、ノーティファイドボディが実施する、欧州QMS認証書を発行するための初回品質管理システム監査や非通知監査には、MDSAP監査報告書を考慮することはできないなどの、MDSAP監査報告書の利用に関する制限についても示されています。 |
| 原文 | Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR) （2020年8月発行） |
本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは
下記お問い合わせフォームをご利用ください。