欧州委員会の保健衛生、環境及び新興リスクに関する科学委員会（SCHEER）により2019年6月に発行され、2024年6月に改訂された、フタル酸エステルを含有する医療機器のベネフィット・リスク評価に関するガイドラインです。
| タイトル | SCHEER guidelines 特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性（CMR）又は内分泌かく乱作用（ED）を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドラインの改訂 |
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| 概要 | 欧州委員会の保健衛生、環境及び新興リスクに関する科学委員会（SCHEER）により2019年6月に発行され、2024年6月に改訂されたガイドラインです。 医療機器又はその部品や原材料に、CMR 1A又は1B及び／又は内分泌かく乱作用（ED）を有するフタル酸エステルが重量比0.1%(w/w)を超えて含有される場合における、正当化のためのベネフィット・リスク評価の実施に関する方法論について記載されています。 今回の改訂は、過去5年間におけるガイドラインからの知見や、文献調査結果に基づいて行われており、最近の規制動向などについても追記されています。 また、代替品評価のフレームワークにおいて使用されていた、「潜在的な関連性のある候補」という表現は、最も関連性が高いと考えられる代替物質に焦点を絞るべく「最も関連性の高い候補」という用語に変更されています。 附属書については、現在使用されているCMR/EDフタル酸エステル代替物の暴露・健康被害についてなど、新しく3つが追加されました。 |
| 原文 | Update of the Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction (CMR) or have endocrine-disrupting (ED) properties （2024年6月発行） |
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