欧州委員会より、2021年3月に発行されたガイダンス文書です。本ガイダンスは、COVID-19迅速抗体検査の最新の技術水準に関する特定の要素を確立するための検討事項を提供することを目的としています。
| タイトル | MDCG 2021-2 COVID-19迅速抗体検査の最新の技術水準に関するガイダンス |
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| 概要 | 欧州委員会より、2021年3月に発行されたガイダンス文書です。 多くの新型コロナウイルス（COVID-19）迅速抗体検査が利用可能となる中、旧体外診断用医療機器指令では、これらの検査の製造業者は、一般に広く認められた最新の技術水準を考慮し、製造業者が定めた意図する目的に適う方法で、機器が設計・製造されていなければならないと規定されています。したがって、製造業者は、最新の技術水準の観点から機器が意図する目的に適っていることを正当化しなければなりません。本ガイダンスは、この法的要求事項を満たすために、COVID-19迅速抗体検査の最新の技術水準に関する特定の要素を確立するための検討事項を提供することを目的としています。 |
| 原文 | Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests （2021年3月発行） |
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