医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年3月に発行された文書です。
本文書では、ソフトウェアが医療機器ソフトウェア（MDSW）に該当するかどうかの判断を行うための判定ステップが、図解にて分かりやすく示されています。
| タイトル | 医療機器ソフトウェアの該当性判断 |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年3月に発行された文書です。 本文書では、ソフトウェアが医療機器ソフトウェア（MDSW）に該当するかどうかの判断を行うための判定ステップ、及びMDSWと判定されたソフトウェアが体外診断用医療機器ソフトウェア（IVD MDSW）又は医療機器ソフトウェア（MD MDSW）の、どちらに該当するかを判断するのに役立つ判定ステップが、図解にて分かりやすく示されています。 MDSWの適格性評価基準の概要及びMDSWのクラス分類については「MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス 」に詳述されておりますので、併せてご確認ください。 |
| 原文 | Is your software a Medical Device? （2021年3月発行） |
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